Рубрики
Новости

Регламент лицензирования обслуживания медтехники будет обновлен

Росздравнадзор разработал новый порядок лицензирования технического обслуживания медицинских изделий (МИ), который вступит в силу с 1 января 2022 года. Регламент коснется техобслуживания МИ, за исключением сервиса для собственных нужд или изделий с низким классом риска.

Теперь для получения лицензии потребуется больше информации:

  1. Данные компании или ИП (включая ФИО и ИНН);
  2. Перечень видом техобслуживания;
  3. Документы  о праве собственности или пользования помещениями по месту сервиса медтехники;
  4. Документы о наличии технических средств и оборудования для ремонта медизделий; 
  5. Наличие системы менеджмента качества «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»;
  6. Подтверждение наличия эксплуатационной документации на медоборудование и высшего или среднего профессионального образования у сотрудников компании (и стаж работы по специальности не менее трех лет.).

Лицензия будет выдаваться в течение 45 дней (в случае первоначальной выдачи). И в течение 10 дней в случае переоформления документа. 

Стоимость услуги составит от 3,5 тысячи до 7,5 тысячи рублей. Выписки из реестра лицензий будут предоставляться в течение трех дней, их стоимость установит Росздравнадзор.

Источник: vademec.ru