Правительство обновило порядок и организацию проведения инспектирования производства медизделий. 

Обязательное прохождение начнется только с 2024 года, а с 1 января по 31 декабря 2023 года процедура стала добровольной. Если оценка системы управления качеством на предприятии ‎не проводилась, то при подаче заявления о внесении изменений в регдосье стерильных изделий класса потенциального риска 2а, 2б или 3 заявитель должен предоставить подтверждение соответствия условиям СМК ISO 13485-2017 или аналогов, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях. Первичную процедуру инспекции производитель обязан пройти в течение 3-х лет со дня регистрации медизделий.

Источник: Vademecum.