Премьер-министр подписал постановление об упрощении процедуры государственной регистрации медицинских изделий, что позволит избежать их дефицита. Для отдельных медизделий срок регистрации будет сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других – до пяти рабочих дней.
Перечень медизделий, на которые будет распространяться упрощенная регистрация, будет определяться специальной межведомственной комиссией с участием Минздрава РФ, Минпромторга, Минэкономразвития, Мифина, ФАС, ФТС и ФНС.
Для регистрации в упрощенном порядке производителю или заявителю необходимо будет предоставить пакет документов, включая заявление, техническую и эксплуатационную документацию на изделие, фотографии, результаты испытаний. Для отечественных медизделий испытания могут быть проведены в форме оценки соответствия, а клинические испытания по типовой программе должны быть проведены в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории. Иностранные медизделия могут быть освобождены от проведения клинических испытаний в случае наличия регудостоверения за рубежом.
Экспертный орган будет оценивать полноту поданного досье в течение 15 рабочих дней, а Росздравнадзор – выдавать регудостоверение в течение семи рабочих дней.
Медизделия низкого класса риска (за исключением стерильных) могут быть зарегистрированы по альтернативной схеме – в течение пяти рабочих дней после подачи пакета документов и без проведения испытаний. В то же время производителю необходимо передать экземпляр медизделия в течение пяти рабочих дней во Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора и оплатить проведение испытаний, а в течение 150 дней – предоставить полный пакет документов.
Источник: vademec.ru
г. Москва, Шереметьевская улица, 47
zakaz@aveldent.ru
Пн–Пт: 09:00 – 18:00
Войти
Каталог
