Адгезивные материалы Альгинаты Анестезия Артикуляционная бумага(копирка), спреи Боры / фрезы / щетки для чистки Временные ортопед. констр-ии Временные пломбы Гемостатические препараты Герметики Гипсы Девитализация пульпы Иглы карпульные Костные препараты Коффердам (Раббердам) Лечебные препараты Материалы для депофореза Материалы для регистрации прикуса Матрицы и клинья Обработка и расшир. каналов Отбеливание / чистка AirFlow Пластмассы Пломбирование каналов Пломбировочные материалы Пломбировочные материалы Жидкотекучие Полировочные средства Прокладочные материалы Протравочные гели (Ортофосфорная, плавикова кислота) Профилактические средства Разное Распломбировка каналов Рентген Ретракция десны Слепочные массы, ложки и тд Таблетки для полоскания и стаканчики Химические композиты Цементы для фиксации Цементы пломбировочные Шинирующие материалы Шовные материалы Штифты/Гуттаперча/Абсорберы Смотреть все Материалы
Apex-max (SPECIAL) Геософт H-files (Н-файлы) K-files (К-файлы) PathFile (Dentsply) R-Endo Micro-Mega Reamers (К-римеры) SOCO (СОХО) WaveOne Gold (реципрок) Dentsply Аксессуары для эндодонтии Вериферы Гейцы машинные Д-Файндерс файлы (D-Finders) MANI Дрили калибровочные / пенетрационные Дрильборы КМИЗ ДСТейпер (DCTaper) SS White Каналонаполнители / Лентуло Кид-файл (KID-File) Геософт Линейки эндодонтические Мту (Mtwo VDW) Насадки на скалер Подставки для файлов и боров Проглайдер (Proglider) Dentsply Протейперы (Protaper) Dentsply Профайлы (Dentsply) Профайндер (ProFinder Dentsply) Пульпоэкстракторы и иглы корневые ПьезоРиммеры / Ларго машинные Р-Шейпер файл (R-SHAPER) Геософт Рец-файл (REC-File) Геософт Реципрок система С-Флекси файлы (S-Flexi Files) Геософт САФ Файл (SAF) ReDent NOVA Спредеры / Плаггеры Супер файлы (Super Files) MANI Супер Ц-файлы Уз-файлы и эндочак (U-files) Файлы Рейс (Race) Флекс Мастер (FlexMaster) VDW Флексофайл (FlexoFile Senseus) Dentsply Ц+ файлы (C+ FILE Ready Steel Maillefer) Ц-пилот файлы (C-pilot Files CC+ VDW) Ц-файл (C-File) Геософт ЭнжиноРиммеры машинные (Mani) Смотреть все Эндодонтические инструменты
Правительство упростило регистрацию медизделий, попавших под риск дефицита
Фото: fenixmask.ru

Премьер-министр подписал постановление об упрощении процедуры государственной регистрации медицинских изделий, что позволит избежать их дефицита. Для отдельных медизделий срок регистрации будет сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других – до пяти рабочих дней.

Перечень медизделий, на которые будет распространяться упрощенная регистрация, будет определяться специальной межведомственной комиссией с участием Минздрава РФ, Минпромторга, Минэкономразвития, Мифина, ФАС, ФТС и ФНС.

Для регистрации в упрощенном порядке производителю или заявителю необходимо будет предоставить пакет документов, включая заявление, техническую и эксплуатационную документацию на изделие, фотографии, результаты испытаний. Для отечественных медизделий испытания могут быть проведены в форме оценки соответствия, а клинические испытания по типовой программе должны быть проведены в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории. Иностранные медизделия могут быть освобождены от проведения клинических испытаний в случае наличия регудостоверения за рубежом.

Экспертный орган будет оценивать полноту поданного досье в течение 15 рабочих дней, а Росздравнадзор – выдавать регудостоверение в течение семи рабочих дней.

Медизделия низкого класса риска (за исключением стерильных) могут быть зарегистрированы по альтернативной схеме – в течение пяти рабочих дней после подачи пакета документов и без проведения испытаний. В то же время производителю необходимо передать экземпляр медизделия в течение пяти рабочих дней во Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора и оплатить проведение испытаний, а в течение 150 дней – предоставить полный пакет документов.

Источник: vademec.ru

Показать ещё