Флюксум 4250 Анти-Ха МЕ/0,4мл шприц р-р п/к (6 шт) Альфасигма С.П.А.

Краткое описание
Alfa Wassermann S.p.A., Италия, Профилактика тромбоза глубоких вен: - при общехирургических и ортопедических операциях; - у больных с высоким риском развития тромбоза глубоких вен. Лечение тромбоза глубоких вен, посттромбофлебитического синдрома, хронической венозной недостаточности, острого тромбофлебита поверхностных вен, варикофлебита

Состав
Активный ингредиент: парнапарин натрия 3200/4250/6400 анти-Ха МЕ; Вспомогательные вещества: вода для инъекций до 0,3/0,4/0,6 мл.

Фармакологическое действие
Фармакодинамика Флюксум- содержит действующее вещество парнапарин натрия, низкомолекулярный гликозаминогликан с молекулярной массой от 4000 до 6000 Да. Фармакокинетика После подкожного (п/к) введения однократной дозы максимальная анти-Ха активность в плазме создается через 2- 3 часа. Период полувыведения около 6 часов. Биодоступность парнапарина натрия, которую оценивают по анти-Ха активности, близка к 100%. Парнапарин натрия распределяется в печени и почках. В печени метаболизируется до неактивных соединений и выводится из организма через почки.

Показания
- тромбоз глубоких вен; - посттромбофлебитический синдром; - хроническая венозная недостаточность; - острый тромбофлебит поверхностных вен; - варикофлебит; - профилактика тромбоза глубоких вен (ТГВ) при общехирургических и ортопедических операциях, а также у пациентов с высоким риском развития тромбоза глубоких вен.

Способ применения и дозировка
Флюксум- вводят в подкожную клетчатку живота, в толщу кожной складки. Игла располагается перпендикулярно складке, между большим и указательным пальцами. Кожная складка удерживается до конца инъекции. Место инъекции необходимо менять. Профилактика ТГВ у пациентов с повышенным риском ТГВ Общая хирургия: 0,3 мл (3200 анти -Ха МЕ) за 2 часа до операции. Затем 1 раз /сут в течение не менее 7 дней. Ортопедическая хирургия и у пациентов с повышенным риском ТГВ 0,4 мл (4250 анти -Ха МЕ) за 12 часов до и после операции , затем 1 раз/день в течение послеоперационного периода, не менее 10 дней. Лечение ТГВ. 0,6 мл (6400 анти-Ха МЕ) 2 раза в день в течение не менее 7-10 дней. При необходимости лечение можно начать с медленного инфузионного введения 1,2 мл (12800 анти-Ха МЕ) в течение 3-5 дней. После купирования острой фазы заболевания рекомендуется продолжить п/к введение препарата в дозе 0,6 мл (6400 анти-Ха МЕ) или 0,4 мл (4250 анти-Ха МЕ) в течение 10-20 дней. Посттромбофлебитический синдром и хроническая венозная недостаточность По 0,6 мл (6400 анти-Ха МЕ) или 0,4 мл (4250 анти-Ха МЕ) или 0,3 мл (3200 анти-Ха МЕ) в зависимости от тяжести заболевания один раз в сутки в течение не менее 30 дней. Острый тромбофлебит поверхностных вен, варикофлебит По 0,6 мл (6400 анти-Ха МЕ) или 0,4 мл (4250 анти-Ха МЕ) или 0,3 мл (3200 анти-Ха МЕ) в зависимости от тяжести заболевания один раз в сутки в течение не менее 20 дней. Применение при беременности и лактации Проведенные исследования на животных не показали тератогенного и эмбриотоксического действия парнапарина натрия.Убедительных данных о проникновении через плацентарный барьер и об экскреции в грудное молоко нет. Однако, поскольку полностью нельзя исключить риск токсического влияния парнапарина натрия на плод, то при беременности препарат следует принимать только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Побочные действия
Иногда наблюдаются случаи тромбоцитопении, аллергические реакции, гематома и некроз кожи в месте инъекции. Некрозу кожи может предшествовать пурпура или эритематозные болезненные очаги с или без общих симптомов. Может наблюдаться повышение активности печеночных трансаминаз. В единичных случаях встречается спинномозговая или эпидуральная гематома, связанная с профилактическим применением препарата во время спинномозговой, эпидуральной и люмбальной пункции. Гематома вызывает различной степени тяжести неврологические нарушения, включая стойкий или необратимый паралич.

Противопоказания
- проведение регионарной анестезии у пациентов, получающих Флюксум- с лечебной целью; - состояния или заболевания, осложненные кровотечением, а также повышенный риск кровотечения или предрасположенность к кровотечениям при нарушениях гемостаза (за исключением коагулопатии потребления, не обусловленной гепарином), язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ в период обострения, ангиодисплазии, хориоретинопатии, геморрагическом инсульте; - тромбоцитопения, индуцированная парнапарином натрия, в т.ч. в анамнезе; - острый бактериальный эндокардит (за исключением эндокардита протеза); - тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (АД >180/100 мм рт.ст.); - тяжелая черепно-мозговая травма (в послеоперационном периоде); - одновременное применение с салицилатами и другими НПВС, антиагрегантными лекарственными препаратами (клопидогрел, дипиридамол), сульфинпиразоном и сочетание тиклопидина с парнапарином натрия в высоких дозах; - детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); - гиперчувствительность к парнапарину или другим компонентам препарата, к гепарину и продуктам из свинины. С осторожностью: почечная и печеночная недостаточность; легкая и умеренная артериальная гипертензия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки и эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в анамнезе; другие заболевания/состояния в анамнезе, которые могут осложниться кровотечением; гепарининдуцированная тромбоцитопения и тромбоцитопения, обусловленная другими низкомолекулярными гепаринами, в т.ч. в анамнезе; хориоретинопатия в анамнезе; заболевания головного и спинного мозга в послеоперационном периоде; одновременное применение с непрямыми антикоагулянтами, системными ГКС, декстраном (для парентерального применения); сочетание парнапарина натрия в низких дозах с тиклопидином.

Передозировка
Симптомы: при случайной передозировке может развиться кровотечение, которое не наблюдается при применении препарата в терапевтических дозах. Лечение: для нейтрализации действия препарата необходимо ввести в/в протамина сульфат из расчета 0.6 мл протамина сульфата на 0.1 мл Флюксума.

Особые указания
Тромбоцитопения, индуцированная гепарином Известно, что Флюксум-, как и другие низкомолекулярные гепарины, может вызвать тромбоцитопению. Гепарининдуцированная тромбоцитопения обычно развивается через 4-10 дней от начала лечения или раньше при повторных случаях. У 10-20% пациентов встречается ранняя легкая тромбоцитопения (тромбоцитов >100 000/мкл), которая может сохраниться или регрессировать при продолжении лечения. В результате образования антител к комплексу гепарин/тромбоцитарный фактор 4 в некоторых случаях может развиться более тяжелая иммунная форма, гепарининдуцированная тромбоцитопения II типа, с последующим тромбообразованием и тромбоэмболией артерий головного мозга, легких, нижних конечностей, нередко с летальным исходом. В период лечения Флюксумом пациентов необходимо тщательно наблюдать. При длительном лечении число тромбоцитов следует определять перед началом терапии Флюксумом и 2 раза в неделю в течение первого месяца, затем мониторинг числа тромбоцитов может быть более редким. С особой осторожностью следует назначать Флюксум- пациентам, в анамнезе которых есть сведения о тромбоцитопении, вызванной гепарином или другим низкомолекулярным гепарином, подсчет числа тромбоцитов у них необходимо производить каждый день. Если тромбоцитопения возникает во время лечения гепарином, то альтернативным методом лечения может быть терапия низкомолекулярными гепаринами. При этом число тромбоцитов следует определять ежедневно и, если тромбоцитопения сохраняется, то низкомолекулярный гепарин нужно отменить как можно раньше. При тромбоцитопении <100 000/мкл, при возникновении и прогрессировании тромбоза Флюксум- необходимо отменить и перевести пациента на альтернативную антикоагулянтную терапию. Перевод на терапию пероральными антикоагулянтами в таких случаях не рекомендуется, т.к. это может привести к прогрессированию тромбоза. При подозрении на гепарининдуцированную тромбоцитопению тесты на агрегацию тромбоцитов in vitro не имеют большого диагностического значения, необходима консультация специалистов. Спинальная/эпидуральная анестезия Проведение спинальной или эпидуральной анестезии, спинально-эпидуральной аналгезии или люмбальной пункции на фоне профилактического применения Флюксума, как и других низкомолекулярных гепаринов, может осложниться спинальной или эпидуральной гематомой с развитием стойкого или необратимого паралича. Риск этих осложнений возрастает при использовании эпидуральных катетеров, при одновременном применении НПВС, антиагрегантных лекарственных средств или антикоагулянтов, при травме или повторных спинальных пункциях, наличии исходных нарушений гемостаза или у пациентов пожилого возраста. При необходимости проведения анестезии/аналгезии подобного типа на фоне профилактического применения Флюксума следует тщательно проверять наличие указанных факторов риска перед подобными вмешательствами. Обычно спинальные катетеры устанавливают не ранее чем через 8-12 ч после последнего введения профилактической дозы низкомолекулярного гепарина. Не следует вводить Флюксум- за 2-4 ч до и после установления/удаления катетера. Инъекцию следует отложить или отменить, если аспирируется кровь из спинального канала при проведении спинальной или эпидуральной анестезии. Катетер следует удалить как можно позже (через 8-12 ч) после последнего профилактического введения Флюксума. Следует уделять особое внимание пациентам, которые получали Флюксум- до или после проведения эпидуральной или спинальной анестезии, проверяя наличие неврологических симптомов, таких как боль в пояснице, чувствительные и двигательные расстройства (онемение или слабость в нижних конечностях), нарушение функции кишечника или мочевого пузыря. Пациентов следует информировать о необходимости немедленного обращения к врачу при появлении указанных симптомов. При подозрении на эпидуральную или спинальную гематому требуется немедленная диагностика и лечение, включая декомпрессию спинного мозга. Низкомолекулярные гепарины отличаются друг от друга по молекулярной массе и специфической активности, дозам, поэтому не рекомендуется чередовать применение Флюксума с другими низкомолекулярными гепаринами в процессе лечения. При развитии некроза кожи лечение Флюксумом необходимо прервать. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Флюксум- не оказывает влияние на способность управлять автотранспортом и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими препаратами
Нерекомендованные комбинации При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой, другими салицилатами, НПВС повышен риск кровотечения из-за антитромбоцитарного действия и повреждающего влияния на слизистую оболочку ЖКТ этих препаратов. При одновременном применении с тиклопидином повышен риск кровотечения вследствие антитромбоцитарного действия. Противопоказано совместное применение с парнапарином натрия в высоких дозах. При применении вместе с парнапарином натрия в низких профилактических дозах необходимо тщательное клиническое наблюдение и контроль показателей свертывания. При применении вместе с другими антиагрегантными лекарственными средствами (например, клопидогрел, дипиридамол) повышен риск кровотечения. Повышен риск кровотечения при одновременном применении с сульфинпиразоном. Комбинации, при которых следует соблюдать осторожность При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами возможно усиление антикоагулянтного действия. При замене парнапарина натрия пероральными антикоагулянтами необходимо тщательное наблюдение за пациентом. Чтобы оценить влияние этих препаратов на гемостаз, анализ крови следует проводить перед назначением парнапарина натрия. Повышен риск кровотечения при применении ГКС в высоких дозах более 10 дней из-за повреждения слизистой оболочки ЖКТ и прямого воздействия на стенку сосудов. Применение парнапарина натрия одновременно с ГКС необходимо обосновать и проводить эту терапию под наблюдением врача. При одновременном применении с декстраном (для парентерального применения) возрастает риск кровотечения из-за антитромбоцитарного действия. При такой комбинации необходима коррекция дозы парнапарина натрия, чтобы снижение показателей свертывания крови происходило не более чем в 1.5 раза. Эффект парнапарина натрия снижается при одновременном применении с аскорбиновой кислотой, антигистаминными препаратами, сердечными гликозидами, пенициллином (для в/в введения), тетрациклином, производными фенотиазина. Несовместимость Флюксум- - кислый полисахарид, который образует нерастворимые комплексы с основаниями. По этой причине раствор парнапарина натрия несовместим с растворами витамина К, витаминов группы В, гидрокортизона, гиалуронидазы, кальция глюконата, четвертичных аммониевых оснований, хлорамфеникола, тетрациклина и аминогликозидов.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
↓ Показать описание ↓